1 项目背景
      浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司（以下简称“九游会·J9-官方网站”）创建于1997年，是一家从事研发、生产、销售为一体的医药高新技术企业。公司主要产品有非离子型CT造影剂碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺等系列原料药及中间体，喹喏酮类左氧氟沙星等系列原料药，是国内规模较大、品种较全的非离子型碘造影剂产品生产企业。
      浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司于2022年4月委托浙江省环境科技股份有限公司（原浙江省环境科技有限公司）编制完成了《浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目环境影响报告书》，2022年5月获得台州市生态环境局环评批复，批复文号：台环建[2022]8号。目前，该项目处于一阶段建设期，设备进厂安装，未建设完成。九游会·J9-官方网站在该项目建设期间，厂区平面布局、储罐区建设内容较环评文件发生了变动。
      根据《台州市生态环境局关于印发<台州市排污许可提质增效工作方案>的通知》（台环函[2023]8号）文件精神，建设项目的环境影响报告书经批准后，若建设内容较环评文件发生变动，排污单位应对照国家建设项目重大变动清单分类处理，未发生重大变动的，应编制建设项目非重大变动环境影响分析说明并在对外公开的网站进行信息公示3个工作日后，经管理部门认可后，可按规定重新申领排污许可证。
      基于以上背景，浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司委托浙江省环境科技股份有限公司对建设期间产生的优化调整的环境可行性进行分析评价，其余未建成内容，具有不确定性，企业计划按照原环评审批内容实施。我单位本着客观、求实的要求，编制了浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目非重大变动环境影响分析报告。本次调整判定依据基于生态环境部于2018年1月发布的《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》（环办环评[2018]6号）中的制药建设项目重大变动清单。

2 变动情况
2.1 环保手续办理情况
      2022年5月，浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目环境影响报告书通过了台州市生态环境局批复（台环建[2022]8号）。该项目分阶段建设，一阶段先建设碘海醇水解物、碘克沙醇、碘普罗胺产品及配套的溶剂回收、碘回收、储罐区。目前项目一阶段建设中，设备进厂安装，尚未安装完成，一阶段项目未投入试生产，九游会·J9-官方网站未更新排污许可证，未更新突发环境事件应急预案。环保手续办理情况详见表2.1-1。

表2.1-1  环保手续办理情况

2.2 环评批复要求落实情况
      鉴于项目处于设备安装阶段，对于浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目环评批复的落实情况，部分要求尚未完成建设，要求企业按批复要求落实，具体见表2.2-1。

表2.2-1  环评批复落实情况

2.3 项目概况及主要变动内容
      九游会·J9-官方网站位于仙居县现代工业集聚区，现拥有A、B、C三个厂区，与原环评审批一致。各厂区地理位置图见图2.3-1。

图2.3-1  九游会·J9-官方网站厂区位置关系图

      该项目位于C厂区，分阶段建设，一阶段先建设碘海醇水解物、碘克沙醇、碘普罗胺产品及配套的溶剂回收、碘回收。企业在建设过程中，对于车间布局及储罐设置方面较原环评审批内容有所变化，其余建设规模、主要设备、生产工艺及环境保护措施尚未完成建设，具有不确定性，企业计划按照原环评审批内容实施。主要变动内容阐述如下：
一、车间布局变动内容
      车间布局较原环评变动情况见表2.3-1，调整前后C厂区平面布置图见图2.3-1~2.3-2。主要变动情况简述如下：
      （1）碘帕醇产品由C3车间改为C6车间实施；
      （2）碘海醇产品由C4车间改为C7车间实施；
      （3）碘克沙醇产品由C6车间改为C5车间实施；
      （4）醋酸甲酯和冰醋酸联产产品由C5车间改为C3车间实施；
      （5）单质碘联产产品由C5车间改为C4车间实施。
      （6）甲类库及污水处理位置变化。

表2.3-1  车间布局变化情况对照表

      上述调整仅改变了产品生产车间、甲类库和污水处理的位置，产品生产工艺，设备、原辅料消耗、污染防治措施等尚未建设完成，现阶段计划按照原环评审批内容实施，故该部分内容就原环评的审批内容开展分析。原环评核算后，项目无需设置大气防护距离。上述调整不影响原环评环境影响大气防护距离的结论。

图2.3-1  调整前项目厂区平面布局图

图2.3-2  调整后项目厂区平面布局图

二、储罐变动内容
      实际储罐设置情况见表2.3-2，较原环评变动情况见表2.3-3。主要变动情况简述如下：
      （1）储罐区分区有所变化，由原先2个罐组调整为3个罐组；储罐总储存容积由2100m3下降为1975m3，贮存能力未增加；
      （2）一阶段建设内容不涉及使用甲醇钠-甲醇溶液，原C1罐组1个50m3甲醇钠-甲醇溶液储罐暂未建设，二阶段再建设；
      （3）原容积为100m3的甲醇、95%乙醇、回收乙酸、醋酐、醋酸甲酯、盐酸罐容积调整为95m3；
      （4）原C2罐组2个200m3甲醇储罐和原C1罐组2个200m3的甲醇罐调整为C1罐组3个95m3的甲醇罐，总贮存能力减少；
      （5）原废液罐（含DMAC/三氯甲烷）为2个50m3，其中1个50m3调整为1个95m3；
      （6）原二氯甲烷罐为1个50m3，调整为1个95m3；
      （7）C1罐组增加了1个95m3应急罐；C2罐组增加了1个50m3废液罐（含乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醇等）。

表2.3-2  储罐实际设置情况

      上述调整未新增污染物排放种类，储罐废气污染防治措施与原环评一致，按照相关要求设置了储罐围堰，未降低风险防范能力。采用原环评储罐呼吸废气计算公式，具体如下：
①大呼吸废气：
LW =4.188×10-7 MPKNKc×VL
式中：Lw－化工产品储罐的年呼吸量，m3/a；
     M－储罐内产品蒸气分子量；
     P－大量液体状态下，真实的蒸气压力，Pa；
     VL－溶剂送入储罐量，m3/a；
     KN－周转因子，若周转次数K小于36，取1；若K小220，则KN＝11.467×K-0.7026，若K大于220，KN≈0.26；
     KC－产品因子(石油原油0.65，其他有机液体1.0)；
②小呼吸废气：
储罐的小呼吸损失量可按美国石油研究所（API）推荐的经验公式计算：
LB＝0.191×M[P/(100910-P)]0.68×D1.73×H0.51×ΔT0.45×FP×C×KC
式中：LB——固定顶罐的呼吸排放量，kg/a；
M——储罐内蒸气的分子量；
P——在大量液体状态下，真实的蒸气压力，Pa；
D——罐的直径，m；
H——平均蒸气空间高度，m；
ΔT——一天之内的平均温度差，℃，本环评取12℃；
FP——涂层因子（无量纲），根据油漆状况取值在1～1.5之间，本项目的储罐进行保温，根据有关资料，取1.20；
C——用于小直径罐的调节因子（无量纲）；直径在0～9m的罐体，
C＝1-0.0123(D-9)2；罐径大于9m的，C＝1；
KC——产品因子，本项目全为有机液体，取1.0。
      改造后甲醇储罐废气排放量减少，预计可减少甲醇排放量0.073t/a，二氯甲烷储罐及废液罐废气排放量略有增加，预计增加二氯甲烷等VOCs废气排放量约0.054t/a，小于减少的甲醇废气排放量。
      因此罐区废气VOCs排放量未突破原环评审批量。
      此外，罐区的调整不涉及废水、固废量的变化，废水排放量、固废产生量与原环评审批量一致。

表2.3-2  储罐布局变化情况对照表

2.4 重大变动对照分析
      对照环办环评[2018]6号《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》中的制药建设项目重大变动清单，企业一阶段建设内容的变动未构成重大变动，具体对照情况见表2.4-1。
 

表2.4-1  九游会·J9-官方网站一阶段建成项目重大变动情况对照分析表

3 评价要素
3.1 环境评价等级
1、地表水环境评价等级
      原环评审批时，地表水评价等级为三级B。
      本次调整后，废水经厂内废水站处理达标后纳管送仙居县城市污水处理厂处理达标后排入永安溪，属于间接排放，根据《环境影响评价技术导则 地表示环境》（HJ2.3-2018）中的分级依据，项目地表水评价等级仍为三级B，未发生变化。
2、地下水环境评价等级
      原环评审批时，地下水评价等级为二级。
      本次调整后，根据《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)，项目属于I类建设项目，地下水评价等级仍为二级，未发生变化。
3、环境空气评价等级
      原环评审批时，大气环境评价等级为一级。
      本次调整后，产品生产工艺，设备、原辅料消耗、污染防治措施仍计划按原环评审批内容建设，未增加废气排放量，根据《环境影响评级技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018），大气评价等级仍为一级，未发生变化。
4、声环境评价等级
      原环评审批时，声环境评价等级为三级。
      本次调整后，根据《环境影响评级技术导则 声环境》（HJ2.4-2021），声环境评价等级仍为三级，未发生变化。
5、环境风险评级等级
      原环评审批时环境风险评价等级为一级，大气环境、地表水、地下水各要素环境风险评价等级分别为一级、一级、二级。
      本次调整后，根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018），储罐调整导致Q值变化，但Q值仍＞100，环境风险评价等级仍为一级，大气环境、地表水、地下水各要素环境风险评价等级仍分别为一级、一级、二级，未发生变化。
6、生态影响评级等级
      原环评审批时，根据《环境影响评价技术导则-生态影响》（HJ19-2011），生态环境影响评价等级为三级。
      本次调整后，《环境影响评价技术导则-生态影响》进行了更新，根据《环境影响评价技术导则-生态影响》（HJ19-2022），本项目属于位于已批准规划环评的产业园区内且符合规划环评要求，不涉及生态敏感区的污染影响类建设项目，可不确定评价等级，直接进行生态影响简单分析。
7、土壤环境影响评价等级
      原环评审批时，土壤评价等级为一级。
      本次调整后，根据《环境影响评价技术导则-土壤环境》（HJ964-2018），项目属于I类建设项目，土壤评价等级仍为一级，未发生变化。

3.2 环境评价范围
      原环评审批时，各环境要素评价范围如下：
      1、地表水评价范围为：项目产生的废水经预处理达标后纳入污水管网，最终由仙居县城市污水处理厂处理达标后排入永安溪。项目水环境现状评价范围为项目周边内河水体，水环境预测评价主要考虑废水预处理的达标可行性和废水纳管的可行性分析。
      2、地下水评价范围为：以项目拟建地为中心、周边6 km2范围。
      3、大气评价范围为：以九游会·J9-官方网站C厂区厂址为中心区域，边长5km的矩形区域。
      4、噪声评价范围为：厂界外200m范围内。
      5、风险评价范围为：距离项目边界5.0 km的范围。
      6、生态评价范围为：项目拟建地块及周边2.5km范围。
      7、土壤评价范围：项目拟建地及周边占1km范围内。
      本次调整后，各环境要素评价范围和原环评一致，未发生变化。

3.2 评价标准
1、环境质量标准
（1）水环境
      地表水环境：项目建设地址未发生变化，企业附近地表水体仍为永安溪，因此，企业调整前后执行的地表水环境质量标准不变。水环境质量仍执行《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中Ⅲ类标准。有关标准值见表3.2-1。

表3.2-1       地表水质量标准（单位：除pH外均为mg/L）

地下水环境：
      项目建设地址未发生变化，区域地下水尚未划分功能区，企业调整前后执行的地下水环境质量标准不变，仍参照执行《地下水质量标准》（GB/T 14848-2017）中的Ⅲ类标准；具体见表3.2-2。

表3.2-2   地下水环境质量标准 （单位：除pH外均为mg/L）

（2）环境空气
      项目建设地址未发生变化，仍为环境空气二类功能区，调整前后执行的环境空气环境质量标准不变。常规污染物执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中二级标准；特征污染物执行《环境影响评价技术导则-大气环境》（HJ2.2-2018）附录D及前苏联标准；二氯甲烷、三氯甲烷、DMAC等污染物参照美国AMEG值。有关标准值见表3.2-3。

表3.2-3       环境空气质量标准

注：①*为一次值
   ②DMAC毒理学数据LD50=5680mg/kg，其AMEGAH计算值=0.107×5680/1000=0.608 mg/m3。
（3）声环境
      项目建设地址未发生变化，调整前后执行的声环境质量标准不变。项目拟建地厂界四周声环境质量执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)中的3类标准，即昼间65 dB、夜间55 dB；敏感点执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)中的2类标准，即昼间60 dB、夜间50 dB。
（4）土壤环境
      项目建设地址未发生变化，调整前后执行的土壤环境质量标准不变。
      根据项目拟建地的使用功能，项目拟建地土壤执行《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准(试行)》(GB36600-2018)第二类用地筛选值，项目拟建地周边敏感点土壤执行《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准(试行)》(GB36600-2018)第一类用地筛选值，见表3.2-4。
项目拟建地周边农用地执行《土壤环境质量农用地土壤风险管控标准(试行)》（GB 15618-2018）农用地土壤污染风险筛选值，见表3.2-5。

表3.2-4   GB36600-2018标准单位： mg/kg

注：①具体地块土壤中污染物检测含量超过筛选值，但等于或者低于土壤环境背景值水平的，不纳入污染地块管理。

表3.2-5  GB15618-2018标准单位： mg/kg

2、污染物排放标准
（1）废水
      现阶段废水处理工艺未产生变化，仍计划按原环评要求实施。本次调整不涉及废水处理工艺调整，处理过程中无新增污染物排放种类，调整前后废水污染物排放标准不变。
      废水排放执行《化学合成制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）。
            根据《化学合成制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）规定，合成类制药及中间体工业企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案，城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。
      项目废水经厂区废水站处理后纳管排入园区污水管网，由园区污水厂（仙居县城市污水处理厂）进行二级处理。项目废水经厂内废水站预处理达到《关于批准仙居县工业企业污水入网排放管理规定的通知》（仙政发[2008]74号）的要求（pH值、SS、CODCr、NH3-N），其他因子指标执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准和《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB 33/ 887-2013）。仙居县城市污水处理厂污水排放执行《浙江省城镇污水处理厂主要水污染物排放标准》（DB33/2169-2018），该标准中未作规定的因子排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）的一级A标准。此外，根据《关于提高污水处理厂出水排放标准有关问题协调会议纪要》（台州市人民政府专题会议纪要[2015]54号），污水处理厂COD和氨氮因子排放按照《台州市城镇污水处理厂出水指标及标准限值表（试行）》中确定的准地表水IV类标准进行总量控制。具体标准限值见表3.2-6。

表3.2-6   废水排放相关标准      单位：mg/L（pH值除外）

      厂区雨水排口排放参照执行浙政发(2011)107号《浙江省人民政府关于“十二五”时期重污染高耗能行业深化整治促进提升的指导意见》中关于COD的限值，即雨排口COD浓度不得高于50mg/L或不高于进水20mg/L。
根据《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）规定，本次项目产品属于化学药品原料药，吨产品基准排水量为1894t，同时根据《浙江省化学药品原料药产业环境准入指导意见（修订）》，单位产品基准排水量按照削减10%以上的要求进行控制，因此项目单位产品排水量为1704t/a。
（2）废气
      现阶段废气处理工艺未产生变化，仍计划按原环评要求实施。本次调整不涉及废气处理工艺调整，处理过程中无新增废气污染物种类，调整前后废气污染物排放标准不变。
      本项目工艺废气有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）表1大气污染物基本项目最高允许排放限值、表2大气污染物特征项目最高允许排放限值，燃烧装置RTO废气有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）表5燃烧（焚烧、氧化）装置大气污染物排放限值，详见表3.2-7；企业厂界无组织排放监控点浓度限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）表7企业边界大气污染物浓度限值。其中大气污染物非甲烷总烃厂界排放限值参照执行《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值，具体见表3.2-8。
      根据《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）要求，进入VOCS热氧化处理装置的废气需要补充空气进行燃烧、氧化反应的，排气筒中实测大气污染物排放浓度应换算为基准含氧量为3%的大气污染物基准排放浓度；进入VOCS热氧化处理装置中废气含氧量可满足自身燃烧、氧化反应需要，不需另外补充空气的（不包括燃烧器需要补充的助燃空气、RTO装置的吹扫气），以实测浓度作为达标判定依据，但装置出口烟气含氧量不得高于装置进口废气含氧量。
      根据《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021），处理效率执行（DB33/ 310005-2021）表4大气污染处理设施最低处理效率要求，详见表3.2-9。
      企业厂区内NMHC无组织排放参照《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）表6厂区内VOCs无组织排放最高允许限值执行，具体如表3.2-10所示。
      本项目污水处理站废气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）表3污水处理站废气污染物最高允许排放限值，详见表3.2-11。

表3.2-7  大气污染物排放标准

注1：根据3.10和3.11的定义筛选计入TVOC的有机物，除了所列已经发布监测方法测定的有机物外，其他符合挥发性有机物定义的物质，待国家发布污染物监测分析方法标准后纳入分析
注2：臭气浓度单位为无量纲。
注3：燃烧含氯有机废气时，需监测该指标。

表3.2-8  企业边界大气污染物浓度限值

表3.2-9   总挥发性有机物最低处理效率要求

表3.2-10   厂区内VOCs无组织排放限值

表3.2-11  本项目污水处理站废气排放限值

注1：无量纲，为最大一次值
（3）噪声
      项目建设地址未发生变化，调整前后噪声污染物排放标准不变。
      本项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的3类标准，即昼间65dB（A）、夜间55dB（A）。
施工期噪声执行《建筑施工场界噪声排放标准》(GB12523-2011) ，即昼间70dB（A）、夜间55dB（A）。
（4）固体废物控制标准
      2023年7月1日，生态环境部实施了修订后的《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)；2025年1月1日，生态环境部实施了修订后的《国家危险废物名录（2025年版）》。
      固体废物鉴别执行《固体废物鉴别标准 通则》（GB 34330-2017），危险废物分类执行《国家危险废物名录（2025年版）》。危险废物收集、贮存、运输执行《危险废物收集、贮存、运输技术规范》(HJ2025-2012)；危险废物贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)；根据《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020），采用库房、包装工具（罐、桶、包装袋等）贮存一般工业固体废物过程的污染控制，其贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。

4 环境影响分析说明
4.1 污染物排放变化情况
      项目主要设备、建设规模、生产工艺和环境保护措施均未发生变化。平面布局的变动不涉及污染物排放量的变化；储罐区的变化由于罐容的减少，导致VOCs排放量略小于原环评审批量，不涉及废水、固废量的变化。
      鉴于项目污染物排放源强及污染防治措施与原环评基本一致，因此，可沿用原环评污染物达标排放的结论。项目调整后，各污染物仍可达标排放。

4.2 环境影响结论
1、大气环境影响分析
      调整后，项目VOCs排放量略小于环评审批量，减少了约0.019t/a，其余大气污染物排放量未变化。因此，不改变原环评大气环境影响可接受的结论，也不改变项目实施后无需设置大气环境防护距离的结论。
2、水环境影响分析
（1）地表水
      调整后，项目运营期产生的各项废水水量、水质无变化，废水污染防治措施无变化，不改变原环评对项目废水可得到妥善处置的结论。
（2）地下水
      调整后，不改变原危险废物暂存方式及暂存设施，项目原有危险废物暂存间及事故池均按环评要求采取了防渗措施。故项目调整后不改变原环评中项目对地下水环境的影响较小的结论。
3、声环境影响分析
      调整后，项目主要噪声源及污染防治措施与原环评一致，项目工程对厂界噪声贡献值能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。故项目调整后不改变原环评中项目噪声排放对周围环境影响不大的结论
4、风险风控分析
      调整后，项目危险物质和风险源与原环评一致，风险防范措施按原环评要求建设。故项目调整后不改变原环评风险可控的结论。

4.3 环境保护主体责任落实要求
      浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司应严格落实环保主体责任，落实环评中的污染防治措施，加强台账管理工作，及时更新排污许可证，编制应急预案。
      浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司是建设项目竣工环境保护验收的责任主体。项目投入试运行后，在企业生产设施和环保设施调试稳定后，并在生产负荷达到验收条件要求后，九游会·J9-官方网站应当按照相关办法规定的程序和标准，组织对配套建设的环境保护设施进行验收，      编制验收报告，公开相关信息，接受社会监督，确保建设项目需要配套建设的环境保护设施与主体工程同时投产或者使用，并对验收内容、结论和所公开信息的真实性、准确性和完整性负责。

5 结论
      通过对企业调整情况的调查，对照《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》中的制药建设项目重大变动清单进行分析论证，浙江九游会·J9-官方网站制药股份有限公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目调整后，不会新增污染物种类且不会导致污染物排放量增加，不新增废水排放口和废气排放口。企业实际污染物种类及排污量仍控制在环评审批量及排污权量内；企业对外环境的影响仍在可控范围内。项目建设规模、地点、生产工艺、环境保护措施等均未发生重大变动，不利环境影响未加大。因此，项目变更不属于重大变动，不改变原环评中项目实施是可行的结论。
      企业只要认真落实原环评提出的污染防治措施，且在营运中能够加强环境保护管理，做好环境污染防治工作，从环保角度看，企业此次调整是可行的。

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